*Внешний вид товара может отличаться от изображённого
- Описание
- Характеристики
- Отзывы о товаре
- Задать вопрос
- Наличие в аптеках
- Дополнительно
-
Лекарственная формаСостав
Описание лекарственной формы
Белые или почти белые круглые таблетки со скошенными краями, стиснением "ЕМТ" на одной стороне и цифрой "2.5" или "5", или "10",или "20" и разделительной риской на другой стороне.
Фармакологические действияСостав и форма выпуска
Таблеки - 1 таб.:
- Действующее вещество: эналаприла малеат 2,5/5/10/20 мгсоответственно;
- Вспомогательные вещества: лактоза безводная, малеиновая кислота(для дозировки 2,5 и 5 мг), цинка стеарат.
Таблетки 2,5 мг.
По 10 таблеток в алюминиевом стрипе или в ПА/АЛ/ПВХ//алюминиевомблистере.
По 2 стрипа или по 2 блистера с инструкцией по применению впачку картонную.
Таблетки 5 мг, 10 мг, 20 мг.
По 10 таблеток в алюминиевом стрипе или в ПА/АЛ/ПВХ//алюминиевомблистере.
По 2, 5, 6, 10 стрипов или по 2, 5, 6, 10 блистеров синструкцией по применению в пачку картонную.
ФармакокинетикаФармакологическое действие
Ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).
Препарат Энам® относится к лекарственным средствам, влияющим наренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), – ингибиторамАПФ. Препарат Энам® применяется для лечения эссенциальнойгипертензии (первичной артериальной гипертензии (АГ)) любой степенитяжести и реноваскулярной гипертензии как в монотерапии, так и вкомбинации с другими гипотензивными средствами, в частности сдиуретиками. Также препарат Энам® применяется для лечения илипредупреждения развития сердечной недостаточности (СН).
ФармакодинамикаФармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь эналаприл быстро всасывается вжелудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация эналаприла всыворотке крови достигается в течение 1 ч после приема внутрь.Степень всасывания эналаприла при приеме внутрь составляетприблизительно 60%. Прием пищи не оказывает влияния на всасываниеэналаприла.
После всасывания эналаприл быстро гидролизуется с образованиемактивного метаболита эналаприлата – мощного ингибитора АПФ.Максимальная концентрация эналаприлата в сыворотке кровинаблюдается приблизительно через 4 ч после приема внутрь дозыэналаприла. Продолжительность всасывания и гидролиза эналаприласходна для различных рекомендованных терапевтических доз. Уздоровых добровольцев с нормальной функцией почек равновеснаяконцентрация эналаприлата в сыворотке крови достигается к 4 дню сначала приема эналаприла.
Распределение
В диапазоне терапевтических доз связывание эналаприлата сбелками плазмы крови не превышает 60%.
Метаболизм
Нет данных о других значимых путях метаболизма эналаприла, кромегидролиза до эналаприлата.
Выведение
Выведение эналаприла осуществляется преимущественно через почки.Основными метаболитами, определяемыми в моче, являются эналаприлат,составляющий приблизительно 40% дозы, и неизмененный эналаприл(около 20%).
Кривая концентрации эналаприлата в плазме крови имеет длительнуюконечную фазу, по-видимому обусловленную его связыванием с АПФ.Период полувыведения эналаприлата при курсовом применении препаратавнутрь составляет 11 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты с нарушенной функцией почек
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) эналаприла иэналаприлата увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью.У пациентов с легкой и умеренной степенью тяжести почечнойнедостаточности (клиренс креатинина (КК) 40-60 мл/мин), послеприема эналаприла в дозе 5 мг 1 раз в сутки, равновесное значениеAUC эналаприлата было приблизительно в 2 раза выше, чем у пациентовс неизмененной функцией почек. У пациентов с тяжелой почечнойнедостаточностью (КК не более 30 мл/мин) значение AUC увеличивалосьприблизительно в 8 раз. Эффективное время полувыведенияэналаприлата, после многократного применения эналаприла у пациентовс тяжелой степенью почечной недостаточности, увеличивалось инаступление равновесного состояния концентрации эналаприлатазадерживалось. Эналаприлат может быть выведен из общего кровотока спомощью процедуры гемодиализа; клиренс при гемодиализе составляет62 мл/мин.
Лактация
После однократного приема внутрь эналаприла в дозе 20 мг упациенток в послеродовом периоде средняя максимальная концентрацияэналаприла в грудном молоке составила 1,7 мкг/л (от 0,54 до 5,9мкг/л) через 4-6 ч после приема. Средняя максимальная концентрацияэналаприлата составила 1,7 мкг/л (от 1,2 до 2,3 мкг/л) инаблюдалась в различное время в течение 24 ч после приема. С учетомданных о максимальных концентрациях в грудном молоке оценочноемаксимальное потребление эналаприла ребенком, находящимся на полномгрудном вскармливании, составляет 0,16% от дозы, рассчитанной сучетом массы тела матери.
У женщины, которая принимала эналаприл внутрь в дозе 10 мг 1 разв сутки в течение 11 месяцев, максимальные концентрации эналаприлав грудном молоке составили 2 мкг/л через 4 ч после приема,максимальные концентрации эналаприлата – 0,75 мкг/л приблизительночерез 9 ч после приема. Средняя концентрация в грудном молоке втечение 24 ч после приема эналаприла составила 1,44 мкг/л иэналаприлата – 0,63 мкг/л.
У одной женщины, которая приняла эналаприл в дозе 5 мгоднократно, и у двух женщин, которые приняли эналаприл в дозе 10 мгоднократно, концентрация эналаприлата в грудном молоке была нижеопределяемого уровня (менее 0,2 мкг/л) через 4 ч после приема.Концентрация эналаприла у них не определялась.
ПоказанияФармакодинамика
Препарат Энам® является производным двух аминокислот, L-аланинаи L-пролина. После приема внутрь эналаприл быстро всасывается игидролизуется в эналаприлат, который является высокоспецифичным идлительно действующим ингибитором АПФ, не содержащимсульфгидрильную группу.
АПФ (пептидил-дипептидаза А) катализирует превращениеангиотензина I в прессорный пептид ангиотензин II. После всасыванияэналаприл гидролизуется до эналаприлата, который ингибирует АПФ.Ингибирование АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина IIв плазме крови, что влечет за собой увеличение активности ренинаплазмы крови (вследствие устранения отрицательной обратной связи вответ на высвобождение ренина) и уменьшение секрецииальдостерона.
АПФ идентичен ферменту кининаза II, поэтому эналаприл такжеможет блокировать разрушение брадикинина – пептида, обладающеговыраженным вазодилатирующим действием. Значение этого эффекта втерапевтическом действии эналаприла требует уточнения.
Несмотря на то, что основным механизмом, при помощи которогоэналаприл снижает артериальное давление (АД), считается подавлениеактивности РААС, играющей важную роль в регулировании АД, эналаприлпроявляет антигипертензивное действие даже у пациентов с АГ и сосниженной активностью ренина плазмы крови.
Применение эналаприла пациентами с АГ приводит к снижению АД какв положении «стоя», так и в положении «лежа» без значимогоувеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС).
Симптоматическая постуральная гипотензия развивается нечасто. Унекоторых пациентов достижение оптимального снижения АД можетпотребовать нескольких недель терапии. Прерывание терапииэналаприлом не вызывает резкого подъема АД.
Эффективное ингибирование активности АПФ обычно развиваетсячерез 2-4 ч после однократного приема дозы эналаприла внутрь.Антигипертензивное действие развивается в течение 1 ч, максимальноеснижение АД наблюдается через 4-6 ч после приема препарата.Продолжительность действия зависит от дозы. Однако при применениирекомендованных доз антигипертензивное действие и гемодинамическиеэффекты сохраняются в течение 24 ч.
Гипотензивная терапия эналаприлом ведет к значительной регрессиигипертрофии левого желудочка и сохранению его систолическойфункции.
В клинических исследованиях гемодинамики у пациентов сэссенциальной гипертензией снижение АД сопровождалось снижениемобщего периферического сосудистого сопротивления, увеличениемсердечного выброса и отсутствием изменений или незначительнымиизменениями ЧСС. После приема эналаприла наблюдалось увеличениепочечного кровотока. При этом скорость клубочковой фильтрации (СКФ)не менялась, не наблюдались признаки задержки натрия или жидкости.Однако у пациентов с исходно сниженной клубочковой фильтрацией еескорость обычно увеличивалась.
Длительное применение эналаприла у пациентов с эссенциальнойгипертензией и почечной недостаточностью может привести к улучшениюфункции почек, что подтверждается увеличением СКФ.
В коротких клинических исследованиях, у пациентов с почечнойнедостаточностью и с сахарным диабетом или без, после приемаэналаприла наблюдалось снижение альбуминурии, выведения почкамиIgG, а также снижение общего белка в моче.
При одновременном применении эналаприла и тиазидных диуретиковнаблюдается более выраженное антигипертензивное действие. Эналаприлуменьшает или предупреждает развитие гипокалиемии, вызваннойприемом тиазидов.
Терапия эналаприлом обычно не связана с нежелательным влияниемна концентрацию мочевой кислоты в плазме крови.
Терапия эналаприлом сопровождается благоприятным действием насоотношение фракций липопротеинов в плазме крови и отсутствиемвлияния или благоприятным действием на концентрацию общегохолестерина.
У пациентов с СН, на фоне терапии сердечными гликозидами идиуретиками, прием эналаприла вызывал снижение общегопериферического сопротивления и АД. Сердечный выброс увеличивался,в то время как ЧСС (обычно повышенная у пациентов с СН) снижалась.Давление заклинивания в легочных капиллярах также снижалось.Толерантность к физической нагрузке и степень тяжести СН, оцененныепо критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA),улучшались. Данные эффекты наблюдались при длительной терапии.
У пациентов с легкой и умеренной степенью тяжести СН эналаприлзамедлял прогрессирование дилатации сердца и СН, что подтверждалосьснижением конечнодиастолического и систолического объемов левогожелудочка и улучшением фракции выброса левого желудочка.
Клинические данные показали, что эналаприл уменьшает частотужелудочковых аритмий у пациентов с СН, хотя основные механизмы иклиническое значение данного эффекта не известны.
ПротивопоказанияПоказания к применению
Общие:
- Эссенциальная гипертензия любой степени тяжести.
- Реноваскулярная гипертензия.
- Сердечная недостаточность любой степени тяжести.
У пациентов с наличием клинических проявлений СН препарат Энам®также показан для:
- повышения выживаемости пациентов;
- замедления прогрессирования СН;
- снижения частоты госпитализаций по поводу СН.
Профилактика развития клинически выраженной сердечнойнедостаточности.
У пациентов без клинических симптомов СН с дисфункцией левогожелудочка препарат Энам® показан для:
- замедления развития клинических проявлений СН;
- снижения частоты госпитализаций по поводу СН.
Профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левогожелудочка.
Препарат Энам® показан для:
Применение при беременности и кормлении грудьюПротивопоказания к применению
- Повышенная чувствительность к любому из компонентовпрепарата.
- Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемомингибиторов АПФ, а также наследственный или идиопатическийангионевротический отек.
- Одновременное применение с алискиреном и препаратами,содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/илиумеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
- Одновременное применение с антагонистами рецепторовангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией.
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность неустановлены).
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы,синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерииединственной почки; состояния после трансплантации почки;аортальный или митральный стеноз; гипертрофическая обструктивнаякардиомиопатия; ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярныезаболевания; почечная недостаточность; реноваскулярная гипертензия;угнетение костномозгового кроветворения; системные заболеваниясоединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия идр.), иммуносупрессивная терапия, лечение с применениемаллопуринола или прокаинамида или комбинация указанных осложняющихфакторов; печеночная недостаточность; сахарный диабет;гиперкалиемия; при одновременном применении с калийсберегающимидиуретиками, препаратами калия, калийсодержащими заменителямиповаренной соли и препаратами лития; при проведении процедурыафереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-афереза) сиспользованием декстран сульфата; отягощенный аллергологическийанамнез или ангионевротический отек в анамнезе; состояния,сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числепри терапии диуретиками, соблюдении диеты с ограничением повареннойсоли, диализе, диарее или рвоте); во время проведениядесенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых; у пациентов,находящихся на диализе с применением высокопроточных мембран (такихкак AN 69®); у пациентов после больших хирургических вмешательствили при проведении общей анестезии; у пациентов негроиднойрасы.
Лекарственное взаимодействиеПрименение при беременности и детям
Применение препарата Энам® во время беременности нерекомендуется. При диагностировании беременности прием препаратаЭнам® должен быть немедленно прекращен, если только прием препаратане считается жизненно необходимым для матери.
В опубликованных результатах ретроспективногоэпидемиологического исследования новорожденных, матери которыхпринимали ингибиторы АПФ в течение первого триместра беременности,отмечали повышенный риск развития серьезных врожденных пороковразвития, по сравнению с новорожденными, чьи матери не принималиингибиторы АПФ в течение первого триместра беременности. Количествослучаев врожденных дефектов было низким, и результаты данногоисследования не были повторно подтверждены.
Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевание или гибель плода илиноворожденного при применении их беременными во время второго итретьего триместров беременности. Применение ингибиторов АПФ вданные периоды сопровождалось отрицательным воздействием на плод иноворожденного, которое проявлялось в виде артериальной гипотензии,почечной недостаточности, гиперкалиемии и/или гипоплазии костейчерепа у новорожденного. Также сообщалось о недоношенности,задержке внутриутробного развития плода и незаращении артериального(Боталлова) протока, однако неясно, были ли эти случаи связаны сдействием ингибиторов АПФ.
Возможно, развитие олигогидрамниона происходит вследствиеснижения функции почек плода. Это осложнение может приводить кконтрактуре конечностей, деформации костей черепа, включая еголицевую часть, гипоплазии легких плода. При назначении препаратаЭнам® во время беременности необходимо информировать пациенткуотносительно потенциального риска для плода.
Данные нежелательные эффекты на эмбрион и плод, по-видимому, неявляются результатом внутриутробного действия ингибиторов АПФ вовремя первого триместра беременности.
В тех редких случаях, когда применение ингибитора АПФ во времябеременности считается необходимым, следует проводить периодическиеультразвуковые обследования для оценки индекса амниотическойжидкости. В случае выявления в ходе ультразвукового обследованияолигогидрамниона необходимо прекратить прием препарата Энам®, еслитолько прием препарата не считается жизненно необходимым дляматери. Тем не менее, и пациентка, и врач должны знать, чтоолигогидрамнион развивается при необратимом повреждении плода.
Если ингибиторы АПФ применяются во время беременности инаблюдается развитие олигогидрамниона, то в зависимости от неделибеременности для оценки функционального состояния плода может бытьнеобходимо проведение стрессового теста, нестрессового теста илиопределение биофизического профиля плода.
Новорожденные, чьи матери принимали препарат Энам® во времябеременности, должны быть тщательно обследованы в отношениивыявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Приразвитии олигурии особое внимание должно быть направлено наподдержание АД и почечной перфузии. Эналаприл проникает черезплацентарный барьер. Он может быть частично удален изкровообращения новорожденного с помощью перитонеального диализа.Теоретически он также может быть удален посредством обменногопереливания крови.
Эналаприл и эналаприлат выделяются с грудным молоком матери вследовых количествах. В случае необходимости применения препарата впериод грудного вскармливания пациентка должна прекратить кормлениегрудью.
Меры предосторожностиЛекарственное взаимодействие
Другие гипотензивные средства
Аддитивный эффект может наблюдаться при одновременном применениипрепарата Энам® и другой гипотензивной терапии.
При применении препарата Энам® одновременно с другимигипотензивными средствами, особенно с диуретиками, можетнаблюдаться усиление антигипертензивного эффекта.
Одновременное применение препарата Энам® сбета-адреноблокаторами, метилдопой или блокаторами «медленных»кальциевых каналов повышало выраженность антигипертензивногоэффекта.
Одновременное применение препарат Энам® с альфа-,бета-адреноблокаторами и ганглиоблокаторами должно проводиться подтщательным врачебным контролем. Одновременное применение препаратаЭнам® с нитроглицерином, другими нитропрепаратами или другимивазодилататорами усиливает антигипертензивный эффект.
Калий сыворотки крови
В клинических исследованиях содержание калия в сыворотке кровиобычно оставалось в пределах нормы. У пациентов с АГ, принимавшихэналаприл в монотерапии более 48 недель, наблюдалось увеличениесодержания калия в сыворотке крови в среднем на 0,2 ммоль/л.
При одновременном применении препарата Энам® с диуретикамивызывающими потерю ионов калия (тиазиды или «петлевые» диуретики),гипокалиемия, вызванная действием диуретиков, как правило,ослабляется благодаря эффекту эналаприла.
Факторами риска для развития гиперкалиемии являются: почечнаянедостаточность, сахарный диабет, одновременное применениекалийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, эплеренона,триамтерена или амилорида), а также калийсодержащих добавок исолей. Применение калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков иликалийсодержащих солей, особенно у пациентов с нарушением функциипочек, может привести к значительному возрастанию содержания калияв сыворотке крови.
Одновременное применение с препаратами, содержащимико-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол) может приводить кповышенному риску развития гиперкалиемии.
При необходимости одновременного применения перечисленных вышекалийсодержащих или повышающих содержание калия препаратов следуетсоблюдать осторожность и регулярно контролировать содержание калияв сыворотке крови.
Гипогликемические средства
Эпидемиологические исследования показали, что одновременноеприменение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (инсулина,гипогликемических средств для приема внутрь) может усилитьгипогликемический эффект последних с риском развития гипогликемии.Данный феномен, как правило, наиболее часто наблюдался в течениепервых недель комбинированной терапии, а также у пациентов снарушением функции почек. У пациентов с сахарным диабетом,принимающих гипогликемические средства для приема внутрь илиинсулин, следует регулярно контролировать концентрацию глюкозыкрови, особенно в течение первого месяца одновременного примененияс ингибиторами АПФ.
Препараты лития
Как и другие лекарственные средства, влияющие на выведениенатрия, ингибиторы АПФ могут снижать выведение лития почками,поэтому при одновременном применении препаратов лития и ингибиторовАПФ необходимо регулярно мониторировать концентрацию лития всыворотке крови.
Трициклические антидепрессанты / нейролептики / средства дляобщей анестезии / наркотические средства
Одновременное применение некоторых анестезирующих лекарственныхсредств, трициклических антидепрессантов и нейролептиков сингибиторами АПФ может привести к дальнейшему снижению АД.
Этанол
Этанол усиливает антигипертензивное действие ингибиторовАПФ.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитики ибета-адреноблокаторы
Эналаприл можно применять одновременно с ацетилсалициловойкислотой (в качестве антиагрегантного средства), тромболитиками ибета-адреноблокаторами.
Симпатомиметики
Симпатомиметики могут снижать антигипертензивный эффектингибиторов АПФ.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2(ЦОГ-2), могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивныхсредств. Вследствие этого антигипертензивный эффект антагонистоврецепторов ангиотензина II (АРА II) или ингибиторов АПФ может бытьослаблен при одновременном применении с НПВП, в том числе сселективными ингибиторами ЦОГ-2.
У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, упожилых пациентов или пациентов с обезвоживанием, в том числепринимающих диуретики), получающих терапию НПВП, в том числеселективными ингибиторами ЦОГ-2, одновременное применение АРА IIили ингибиторов АПФ может вызвать дальнейшее ухудшение функциипочек, включая развитие острой почечной недостаточности. Данныеэффекты обычно обратимы, поэтому одновременное применение данныхлекарственных средств должно проводиться с осторожностью упациентов с нарушенной функцией почек.
Двойная блокада ренин-ангиотензнн-альдостероновой системы
Двойная блокада РААС с применением АРА II, ингибиторов АПФ илиалискирена (ингибитор ренина) ассоциирована с повышенным рискомразвития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии инарушений функции почек (в том числе острой почечнойнедостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярныйконтроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови упациентов, принимающих одновременно препарат Энам® и другиелекарственные средства, влияющие на РААС. Одновременное применениепрепарата Энам® с алискиреном или алискиренсодержащими препаратамиу пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелойпочечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площадиповерхности тела) противопоказано и не рекомендуется у другихпациентов. Одновременное применение препарата Энам® с АРА II упациентов с диабетической нефропатией противопоказано и нерекомендуется у других пациентов.
Препараты золота
Симптомокомплекс (нитратоподобные реакции), включающий «прилив»крови к коже лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию,наблюдался в редких случаях при одновременном применении препаратовзолота для парентерального введения (натрия ауротиомалат) иингибиторов АПФ, включая эналаприл.
Ингибиторы mTOR (mammalian Target of Rapamycin – мишеньрапамицина в клетках млекопитающих; например, темсиролимус,сиролимус, эверолимус)
У пациентов, применяющих одновременно ингибитор АПФ и ингибиторфермента mTOR, наблюдалось увеличение риска развитияангионевротического отека.
Глиптины (ситаглиптин, саксаглиптин, вилдаглиптин,линаглиптин)
При одновременном применении с глиптинами возрастает рисквозникновения ангионевротического отека вследствие подавленияактивности дипептидилпептидазы IV типа (ДПП-IV) глиптинами.
Рацекадотрил
Одновременное применение с рацекадотрилом (ингибиторэнкефалиназы, применяемый для лечения острой диареи) может привестик повышению риска развития ангионевротического отека.
Эстрамустин
Одновременное применение может привести к повышению рискаразвития ангионевротического отека.
Другие лекарственные средства
Не наблюдалось клинически значимого фармакокинетическоголекарственного взаимодействия между препаратом Энам® и следующимилекарственными средствами: гидрохлоротиазидом, фуросемидом,дигоксином, тимололом, метилдопой, варфарином, индометацином,сулиндаком и циметидином. При одновременном применении препаратаЭнам® и пропранолола снижается концентрация эналаприлата всыворотке крови, но данный эффект не является клиническизначимым.
Способы примененияМеры предосторожности
Симптоматическая артериальная гипотензия
Симптоматическая артериальная гипотензия редко наблюдается упациентов с неосложненной АГ. У пациентов с АГ, принимающихэналаприл, артериальная гипотензия развивается чаще на фонеобезвоживания, возникающего, например, в результате терапиидиуретиками, ограничения потребления поваренной соли, у пациентов,находящихся на диализе, а также у пациентов с диареей или рвотой.Симптоматическая артериальная гипотензия наблюдалась и у пациентовс СН с или без почечной недостаточности. Артериальная гипотензияразвивается чаще у пациентов с более тяжелой степенью СН сгипонатриемией или нарушениями функции почек, у которых применяютсяболее высокие дозы «петлевых» диуретиков. У этих пациентов лечениепрепаратом Энам® следует начинать под врачебным контролем, которыйдолжен быть особенно тщательным при изменении дозы препарата Энам®и/или диуретика. Аналогичным образом следует наблюдать запациентами с ишемической болезнью сердца или с цереброваскулярнымизаболеваниями, у которых чрезмерное снижение АД может привести кразвитию инфаркта миокарда или инсульта.
При развитии артериальной гипотензии пациента следует уложить и,в случае необходимости, ввести 0,9% раствор натрия хлорида.Транзиторная артериальная гипотензия при приеме препарата Энам® неявляется противопоказанием к дальнейшему применению и увеличениюдозы препарата, которое может быть продолжено после восполненияобъема жидкости и нормализации АД.
У некоторых пациентов с СН и с нормальным или сниженным АДпрепарат Энам® может вызвать дополнительное снижение АД. Даннаяреакция на прием препарата ожидаема и не является основанием дляпрекращения лечения. В тех случаях, когда артериальная гипотензияпринимает стабильный характер, следует снизить дозу и/илипрекратить лечение диуретиком и/или препаратом Энам®.
Аортальный или митральный стеноз/гипертрофическая обструктивнаякардиомиопатия
Как все лекарственные средства обладающие вазодилатирующимдействием, ингибиторы АПФ должны с осторожностью назначатьсяпациентам с обструкцией пути оттока из левого желудочка.
Нарушение функции почек
У некоторых пациентов артериальная гипотензия, развивающаясяпосле начала лечения ингибиторами АПФ, может привести к дальнейшемуухудшению функции почек.
В некоторых случаях сообщалось о развитии острой почечнойнедостаточности, обычно обратимого характера.
У пациентов с почечной недостаточностью может потребоватьсяснижение дозы и/или частоты приема препарата. У некоторых пациентовс двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерииединственной почки наблюдалось повышение концентрации мочевины вкрови и креатинина в сыворотке крови. Изменения обычно носилиобратимый характер, и показатели возвращались к исходным значениямпосле прекращения лечения. Данный характер изменений наиболеевероятен у пациентов с почечной недостаточностью.
У некоторых пациентов, у которых не обнаруживалось заболеванийпочек до начала лечения, препарат Энам® в сочетании с диуретикамивызывал обычно незначительное и транзиторное повышение концентрациимочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. В таких случаяхможет потребоваться снижение дозы и/или отмена диуретика и/илипрепарата Энам®.
Трансплантация почки
Нет опыта применения у пациентов после трансплантации почки,поэтому лечение препаратом Энам® не рекомендуется у пациентов послетрансплантации почки.
Печеночная недостаточность
Применение ингибиторов АПФ редко было связано с развитиемсиндрома, начинающегося с холестатической желтухи или гепатита ипрогрессирующего до фульминантного некроза печени, иногда слетальным исходом. Механизм данного синдрома не изучен. Припоявлении желтухи или значительном повышении активности«печеночных» трансаминаз, на фоне применения ингибиторов АПФ,следует отменить прием препарата и назначить соответствующуювспомогательную терапию; пациент должен находиться подсоответствующим наблюдением.
Нейтропения/агранулоцитоз
Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия наблюдалисьу пациентов, принимающих ингибиторы АПФ. Нейтропения возникаетредко у пациентов с нормальной функцией почек и без другихосложняющих факторов. Эналаприл следует применять с особойосторожностью у пациентов с системными заболеваниями соединительнойткани (системная красная волчанка, склеродермия и др.), принимающихиммуносупрессивную терапию, аллопуринол или прокаинамид, иликомбинацией указанных осложняющих факторов, особенно если уже естьсуществующие нарушения функции почек. У некоторых из этих пациентовразвились серьезные инфекционные заболевания, которые в рядеслучаев не отвечали на интенсивную терапию антибиотиками. Если утаких пациентов применяется эналаприл, рекомендуется проведениерегулярного контроля количества лейкоцитов и лимфоцитов в крови ипациентов следует предупредить о необходимости сообщать о любыхпризнаках инфекционного заболевания.
Реакции гиперчувствительности/ангионевротический отек
При применении ингибиторов АПФ, включая препарат Энам®,наблюдались редкие случаи ангионевротического отека лица,конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани,возникавшие в разные периоды лечения. В очень редких случаяхсообщалось о развитии интестинального отека. В таких случаяхследует немедленно прекратить прием препарата Энам® и тщательнонаблюдать за состоянием пациента с целью контроля и коррекцииклинических симптомов. Даже в тех случаях, когда наблюдается толькоотек языка без развития респираторного дистресс-синдрома, пациентамможет потребоваться длительное наблюдение, поскольку терапияантигистаминными средствами и кортикостероидами может бытьнедостаточной.
Очень редко сообщалось о летальном исходе по причинеангионевротического отека, связанного с отеком гортани или отекомязыка. Отек языка, голосовых складок или гортани может привести кобструкции дыхательных путей, особенно у пациентов перенесшиххирургические вмешательства на органах дыхания. В тех случаях,когда отек локализуется в области языка, голосовых складок илигортани и может вызвать обструкцию дыхательных путей, следуетнемедленно назначить соответствующее лечение, которое можетвключать подкожное введение 0,1% раствора эпинефрина (адреналина)(0,3-0,5 мл) и/или обеспечить проходимость дыхательных путей.
У пациентов негроидной расы, принимавших ингибиторы АПФ,ангионевротический отек наблюдался чаще, чем у пациентов другихрас.
Пациенты, имеющие в анамнезе ангионевротический отек несвязанный с приемом ингибиторов АПФ, могут быть в большей степениподвержены риску развития ангионевротического отека на фоне терапииингибиторами АПФ.
У пациентов, принимающих одновременно ингибиторы АПФ иингибиторы mTOR, глиптины, рацекадотрил или эстрамустин наблюдалосьувеличение риска развития ангионевротического отека.
Анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизацииаллергеном из яда перепончатокрылых
В редких случаях у пациентов принимающих ингибиторы АПФразвивались угрожающие жизни анафилактоидные реакции во времяпроведения десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых.Нежелательных реакций можно избежать, если до начала проведениядесенсибилизации временно прекратить прием ингибитора АПФ.
Анафилактоидные реакции во время проведения ЛПНП-афереза
У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время проведенияЛПНП-афереза с использованием декстран сульфата, редко наблюдалисьопасные для жизни анафилактоидные реакции. Развитие данных реакцийможно избежать, если временно отменить ингибитор АПФ до началакаждой процедуры ЛПНП-афереза.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Анафилактоидные реакции наблюдались у пациентов, находящихся надиализе с применением высокопроточных мембран (таких как AN 69®) иодновременно получающих терапию ингибиторами АПФ. У данныхпациентов необходимо применять диализные мембраны другого типа илигипотензивные средства других классов.
Кашель
Наблюдались случаи возникновения кашля на фоне терапииингибиторами АПФ. Как правило, кашель носит непродуктивный,постоянный характер и прекращается после отмены терапии. Кашель,связанный с применением ингибиторов АПФ, должен учитываться придифференциальной диагностике кашля.
Хирургические вмешательства/общая анестезия
Во время больших хирургических вмешательств или проведения общейанестезии с применением средств, вызывающих антигипертензивныйэффект, эналаприлат блокирует образование ангиотензина II,вызываемое компенсаторным высвобождением ренина. Если при этомразвивается выраженное снижение АД, объясняемое подобныммеханизмом, его можно корректировать увеличением объемациркулирующей крови.
Гиперкалиемия
Риск развития гиперкалиемии наблюдается при почечнойнедостаточности, сахарном диабете, а также при одновременномприменении калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона,эплеренона, триамтерена или амилорида), калиевых добавок иликалийсодержащих солей, препаратов, содержащих ко-тримоксазол.
Применение калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков иликалийсодержащих солей, особенно у пациентов с нарушением функциипочек, может привести к значительному увеличению содержания калия всыворотке крови. Гиперкалиемия может приводить к серьезным, иногдасмертельным, аритмиям.
При необходимости одновременного применения препарата Энам® иперечисленных выше лекарственных средств следует соблюдатьосторожность и регулярно контролировать содержание калия всыворотке крови.
Гипогликемия
Пациенты с сахарным диабетом, принимающие гипогликемическиесредства для приема внутрь или инсулин, перед началом примененияингибиторов АПФ должны быть проинформированы о необходимостирегулярного контроля концентрации глюкозы в крови (гипогликемии),особенно в течение первого месяца одновременного применения данныхлекарственных средств.
Препараты лития
Не рекомендуется одновременное применение препаратов лития иэналаприла.
Двойная блокада ренин-ангиотензнн-альдостероновой системы
Сообщалось о развитии артериальной гипотензии, обморока,инсульта, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числеострой почечной недостаточности) у восприимчивых пациентов,особенно если применяется комбинированная терапия лекарственнымисредствами влияющими на РААС. Одновременное применение препаратаЭнам® с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами упациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелойпочечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площадиповерхности тела) противопоказано и не рекомендуется у другихпациентов. Одновременное применение препарата Энам® с АРА II упациентов с диабетической нефропатией противопоказано и нерекомендуется у других пациентов.
Применение у пожилых пациентов
Клинические исследования эффективности и безопасности эналаприлабыли сходными у пожилых и более молодых пациентов с АГ.
Раса
Как и при применении других ингибиторов АПФ, эналаприл,по-видимому, менее эффективно снижает АД у пациентов негроиднойрасы, чем у пациентов других рас, что может объясняться болеевысокой распространенностью состояний с низкой активностью ренинаплазмы крови в популяции пациентов негроидной расы с АГ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами,механизмами
Влияние препарата Энам® на способность управлять транспортнымисредствами и работать с механизмами не изучалось. Однако некоторыенежелательные явления (например, головокружение), которыенаблюдались при приеме препарата Энам®, могут повлиять наспособность управлять транспортными средствами и работать смеханизмами.
ПередозировкаДозировка
Препарат Энам® принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Эссенциальная гипертензия
Начальная доза составляет 10-20 мг 1 раз в сутки, в зависимостиот степени тяжести АГ. При мягкой степени АГ рекомендуемаяначальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. При других степеняхАГ начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Поддерживающаядоза – 1 таблетка 20 мг 1 раз в сутки. Дозировка подбираетсяиндивидуально для каждого пациента, но максимальная доза не должнапревышать 40 мг в сутки, которая принимается однократно или делитсяна 2 приема, в зависимости от переносимости препаратапациентом.
Реноваскулярная гипертензия
Поскольку у пациентов данной группы АД и почечная функция могутбыть особенно чувствительны к ингибированию АПФ, терапию начинают снизкой начальной дозы – 5 мг и менее. Затем доза подбирается всоответствии с потребностями и состоянием пациента. Обычноэффективная доза препарата Энам® составляет 20 мг 1 раз в сутки приежедневном приеме. Следует соблюдать осторожность при применениипрепарата Энам® у пациентов, которые незадолго до этого принималидиуретики.
Дозировка при сопутствующем лечении АГ диуретиками
После первого приема препарата Энам® может развитьсясимптоматическая артериальная гипотензия. Такой эффект наиболеевероятен у пациентов, которые принимают диуретики. Препаратрекомендуется применять с осторожностью, так как у данных пациентовможет наблюдаться нарушение водно-электролитного баланса. Приемдиуретиков следует прекратить за 2-3 дня до начала терапиипрепаратом Энам®. Если это невозможно, то начальную дозу препаратаЭнам® следует снизить (до 5 мг или менее) для определенияпервичного эффекта препарата на уровень АД. Далее дозировку следуетподбирать с учетом потребности и состояния пациента.
Дозировка при почечной недостаточности
Должен быть увеличен интервал между приемами препарата Энам®и/или уменьшена доза.
Клиренс креатинина, мл/мин Начальная доза, мг/день <80 >30 мл/мин 5-10 мг < или =30 >10 мл/мин 2,5 мг < или = 10 мл/мин 2,5 мг в дни диализа Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левогожелудочка
Начальная доза препарата Энам®, у пациентов с клиническивыраженной СН или с бессимптомной дисфункцией левого желудочка,составляет 2,5 мг. При этом применение препарата должно проводитьсяпод тщательным врачебным контролем для определения первичногоэффекта препарата на уровень АД. Препарат Энам® может применятьсядля лечения СН с выраженными клиническими проявлениями обычносовместно с диуретиками и, когда необходимо, с сердечнымигликозидами. В случае отсутствия симптоматической артериальнойгипотензии (возникшей в результате лечения препаратом Энам®) илипосле ее коррекции, дозу препарата следует постепенно повышать дообычной поддерживающей дозы 20 мг, которая принимается либооднократно, либо делится на 2 приема, в зависимости отпереносимости препарата пациентом. Подбор дозы может проводиться втечение 2-4 недель или в более короткие сроки, если имеютсяостаточные признаки и симптомы СН. Такой терапевтический режимэффективно снижает показатели смертности пациентов с клиническивыраженной СН.
Как до, так и после начала лечения препаратом Энам® следуетпроводить регулярный контроль АД и функции почек, посколькусообщалось о развитии в результате приема препарата артериальнойгипотензии с последующим (более редко) возникновением остройпочечной недостаточности. У пациентов, принимающих диуретики, дозадиуретиков по возможности должна быть снижена до начала леченияпрепаратом Энам®. Развитие артериальной гипотензии после приемапервой дозы препарата Энам® не означает, что артериальнаягипотензия повторно разовьется при длительном лечении, и неуказывает на необходимость прекращения приема препарата. Прилечении препаратом Энам® следует также контролировать содержаниекалия в сыворотке крови.
Побочные действияПередозировка
Сведения о передозировке ограничены. Наиболее характерныесимптомы передозировки: выраженное снижение АД, начинающеесяприблизительно через 6 ч после приема препарата одновременно сблокадой РААС, и ступор. Концентрации эналаприлата в сывороткекрови, превышающие в 100 и 200 раз концентрации, наблюдающиеся приприменении терапевтических доз, возникали после приема 300 и 440 мгэналаприла, соответственно.
Рекомендуемое лечение передозировки: внутривенная инфузия 0,9%раствора натрия хлорида. Если препарат был принят недавно-провокация рвоты. Эналаприлат может быть удален из системногокровообращения с помощью гемодиализа.
Побочные действия
В целом препарат Энам® хорошо переносится. В клиническихисследованиях суммарная частота нежелательных явлений приприменении эналаприла не превышала таковую при приеме плацебо. Вбольшинстве случаев нежелательные явления были легкими, преходящимии не требовали отмены терапии. При применении эналаприланаблюдались следующие нежелательные явления (очень часто: ? 10%,часто: ? 1% и
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую).
Редко: нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита,тромбоцитопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга,панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Частота неизвестна: синдром неадекватной секрецииантидиуретического гормона.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: гипогликемия.
Нарушения со стороны нервной системы и нарушения психики
Часто: головная боль, депрессия.
Нечасто: спутанность сознания, сонливость, бессонница,повышенная нервозность, парестезия, системное головокружение.
Редко: необычные сновидения, нарушения сна.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень часто: нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Очень часто: головокружение.
Часто: выраженное снижение АД, обморок, боль в груди, нарушениеритма, стенокардия, тахикардия.
Нечасто: ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения,инфаркт миокарда или инсульт*, возможно, вторичные по отношению квыраженной артериальной гипотензии
у пациентов, относящихся к группе высокого риска.
Редко: синдром Рейно.
* Частота случаев была сравнима с частотой, наблюдавшейся вклинических исследованиях при приеме плацебо или другого препаратасравнения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения
Очень часто: кашель.
Часто: одышка.
Нечасто: ринорея, боль в горле, охриплость голоса,бронхоспазм/бронхиальная астма.
Редко: легочные инфильтраты, риниты, аллергическийальвеолит/эозинофильная пневмония.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Очень часто: тошнота.
Часто: диарея, боли в области живота, нарушение вкуса.
Нечасто: кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия,запор, анорексия, раздражение желудка, сухость слизистой оболочкиполости рта, язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
Редко: стоматит/афтозные язвы, глоссит.
Очень редко: интестинальный отек.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярныйили холестатический), гепатит (включая некроз), холестаз (включаяжелтуху).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: кожная сыпь, реакциигиперчувствительносги/ангионевротический отек: ангионевротическийотек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/илигортани.
Нечасто: повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница,алопеция.
Редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз,пемфигус, эритродермия.
Сообщалось о развитии симптомокомплекса, который может включатьвсе или некоторые из следующих симптомов: лихорадку, серозит,васкулит, миалгию/миозит, артралгию/артрит, положительный тест наантинуклеарные антитела, увеличение скорости оседания эритроцитов(СОЭ), эозинофилию и лейкоцитоз. Могут также возникать кожная сыпь,фотосенсибилизация и другие кожные реакции.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: нарушения функции почек, почечная недостаточность,протеинурия.
Редко: олигурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто: эректильная дисфункция.
Редко: гинекомастия.
Общие расстройства
Очень часто: астения.
Часто: повышенная утомляемость.
Нечасто: мышечные судороги, «приливы» крови к коже лица, шум вушах, чувство дискомфорта, лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: гиперкалиемия, увеличение концентрации сывороточногокреатинина.
Нечасто: повышение концентрации мочевины в крови,гипонатриемия.
Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличениеконцентрации билирубина в сыворотке крови.
Перечисленные ниже нежелательные явления выявлены в ходепострегистрационного наблюдения, однако причинно-следственной связис приемом эналаприла не установлено: инфекция мочевыводящих путей,инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, остановка сердца,фибрилляция предсердий, опоясывающий герпес, мелена, атаксия,тромбоэмболия ветвей легочной артерии и инфаркт легкого,гемолитическая анемия, включая случаи гемолиза у пациентов сдефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
-
Отпускается по рецепту Нет Производитель Д-р Редди`с Лабораторис Лтд Страна производителя Индия Действующее вещество Эналаприл Форма выпуска таблетки Дозировка 20 мг Общее количество в упаковке 20 Условия хранения При температуре не выше 25 °C Срок годности 3 года -
Вы можете задать любой интересующий вас вопрос по товару или работе магазина.
Наши квалифицированные специалисты обязательно вам помогут. -
Аптека 2 (Окский проезд д.4 корп.1), г. Рязань, Окский проезд д.4 корп.1Нет в наличииАптека 3 (ул. Васильевская д.7), г. Рязань, ул. Васильевская д.7Есть в наличии (1)Аптека 4 (ул. Телевизионная д.11), г. Рязань, ул. Телевизионная д.11Нет в наличииАптека 5 (Славянский проспект д.3), г. Рязань, Славянский проспект д.3Нет в наличии
-
Дополнительная вкладка, для размещения информации о магазине, доставке или любого другого важного контента. Поможет вам ответить на интересующие покупателя вопросы и развеять его сомнения в покупке. Используйте её по своему усмотрению.
Вы можете убрать её или вернуть обратно, изменив одну галочку в настройках компонента. Очень удобно.