Насобек спрей наз дозир 50мкг/доза 200 доз

Описание лекарственной формы

Спрей назальный дозированный в виде непрозрачной суспензиибелого цвета, без видимых посторонних включений.

Состав и форма выпуска

Спрей - 1 доза:

• Активное вещество: беклометазона дипропионат 50 мкг.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (50% раствор) -0.04 мкл, фенилэтанол - 250 мкг, полисорбат 80 - 5 мкг, декстрозабезводная - 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая + кармеллозанатрия (дисперсивная целлюлоза) - 1 мг, хлористоводородная кислота35% - q.s., вода очищенная - до 0.1 г.

200 доз - флаконы пластиковые (1) с механическим дозирующимаппликатором - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Синтетический ГКС для местного применения. Оказываетпротивовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивноедействие. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибиторомфосфолипазы А, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты.Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшаетвоспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграциюмакрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации игрануляции, образование субстанции хемотаксиса. Уменьшает отекслизистой оболочки носа, продукцию слизи. Улучшает мукоцилиарныйтранспорт.

Препарат хорошо переносится при длительном лечении, не обладаетминералокортикоидной активностью, практически не оказываетрезорбтивного действия.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При ингаляционном способе введения в рекомендуемых дозах необладает существенной системной активностью.

После интраназального применения быстро всасывается черезслизистую оболочку носа. Часть введенного препарата проглатывается.Абсорбция из ЖКТ низкая. Связывание с белками плазмы - 87%.

Метаболизм и выведение

Большая часть препарата, попавшего в ЖКТ, метаболизируется при"первом прохождении" через печень. Т1/2 – 15 ч. Основная частьпрепарата (35-76%), вне зависимости от способа введения, выводитсяв течение 96 ч с калом, преимущественно в виде полярныхметаболитов; 10-15% выводится почками.

Фармакодинамика

Беклометазона дипропионат — синтетический ГКС для местногоприменения — оказывает противовоспалительное, противоаллергическоеи иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липомодулина,являющегося ингибитором фосфолипазы А, тормозит высвобождениеарахидоновой кислоты. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов,уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов,тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессовинфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса.Уменьшает отек слизистой оболочки носа, продукцию слизи. Улучшаетмукоцилиарный транспорт. Хорошо переносится при длительном лечении,не обладает минералокортикоидной активностью, практически неоказывает резорбтивного действия.

Терапевтический эффект Насобека, в отличие от местныхсосудосуживающих средств для лечения ринита, при интраназальномприменении проявляется не сразу. Облегчение симптомов ринита обычностановится заметно в течение нескольких дней от начала лечения.

Показания к применению

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит; вазомоторныйринит.

Противопоказания к применению

• Геморрагический диатез;
• частые носовые кровотечения;
• туберкулез органов дыхания;
• грибковые инфекции;
• вирусные инфекции;
• детский возраст до 6 лет;
• I триместр беременности;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат при амебиазе,глаукоме, тяжелой печеночной недостаточности, гипотиреозе, недавноперенесенном инфаркте миокарда, изъязвлениях носовой перегородки,после недавно перенесенных хирургических вмешательств в полостиноса или травмах носа, во II и III триместрах беременности, впериод грудного вскармливания.

Применение при беременности и детям

Применение препарата Насобек противопоказано в I триместребеременности. Применение препарата Насобек во II и III триместрахбеременности допускается только в том случае, если ожидаемая пользадля матери превышает возможный риск для плода.

Применять препарат Насобек в период грудного вскармливанияследует с осторожностью.

Применение у детей

Противопоказано: детский возраст до 6 лет.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении фенобарбитал, фенитоин, рифампицинснижают эффективность беклометазона (индукция ферментовмикросомального окисления).

При совместном применении метандростенолон, эстрогены,бета2-адреномиметики, теофиллин, ГКС для приема внутрь усиливаютдействие беклометазона.

При совместном применении Насобек повышает эффектбета-адреномиметиков.

Меры предосторожности

Пациентов следует предупредить о необходимость соблюдатьосторожность и не допускать попадания в глаза препаратаНасобек.

Терапевтический эффект препарата Насобек, в отличие от местныхсосудосуживающих средств для лечения ринита, при интраназальномприменении проявляется не сразу. Облегчение симптомов ринита обычностановится заметным через 5-7 дней от начала применения препарата.При достижении терапевтического эффекта доза препарата Насобекдолжна быть снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующейтечение заболевания.

Пациентам с высоким риском развития недостаточности корынадпочечников необходим контроль врача.

Поскольку препарат замедляет заживление ран, пациенты сизъязвлением носовой перегородки, после хирургических вмешательствв полости носа, травм носа, не должны применять препарат Насобек дотех пор, пока раны полностью не заживут.

При инфекционных заболевания носовой полости и околоносовыхпазух следует проводить соответствующую терапию. Данные заболеванияне являются противопоказаниями к применению препарата Насобек.

Бензалкония хлорид, содержащийся в препарате Насобек, придлительном применении повышает риск возникновения отека слизистойоболочки носа. При возникновении подобной реакции необходимакоррекция дозы препарата Насобек или применение препарата, несодержащего бензалкония хлорид.

Использование в педиатрии

При длительном применении препарата Насобек у детей необходимоконтролировать динамику их роста.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В связи с тем, что при применении препарата Насобек могутразвиться сонливость и головокружение, пациентам следует соблюдатьосторожность при управлении транспортом и занятиях потенциальноопасными видами деятельности, требующими повышенной концентрациивнимания и быстроты психомоторных реакций.

Дозировка

Препарат применяют интраназально.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 50-100 мкг (1-2дозы) в каждый носовой ход 2 раза/сут; суточная доза составляет200-400 мкг. Максимальная суточная доза - 400 мкг. Суточную дозуможно разделить на 2-4 приема.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают в начальной дозепо 50 мкг (1 доза) в каждый носовой ход 2 раза/сут, принеобходимости - 100 мкг (2 дозы) в каждый носовой ход 2 раза/сут.Максимальная суточная доза - 400 мкг. Суточную дозу можно разделитьна 2-4 приема.

При достижении терапевтического эффекта препарат отменяют,постепенно снижая дозу.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Правила использования препарата

Перед применением препарата необходимо очистить носовыеходы.

При первом применении следует разблокировать распыляющиймеханизм: нажать на дозатор несколько раз до появления облачкааэрозоля. Если препарат не использовался несколько дней, следуетвновь разблокировать распыляющий механизм.

Перед первым применением препарата следует снять пластиковоезащитное полукольцо, находящееся между навинчивающейся частью идозирующим носовым аппликатором.

1. Перед применением следует слегка встряхнуть флакон, послеэтого снять колпачок носового аппликатора.

2. Расположить флакон между большим и указательным пальцами так,чтобы дно флакона опиралось на большой палец, а указательный исредний пальцы опирались по обе противоположные стороны нижнейчасти аппликатора.

3. Перед первым применением препарата, или в случае длительногоперерыва в использовании, распыление первой дозы следует произвестив воздух.

4. Слегка выдохнуть через нос.

5. Носовой ход, в который не будет вводиться препарат, следуетзажать пальцем, а в свободный носовой ход следует вставитьаппликатор. Затем слегка склоните голову так, чтобы флаконнаходился в перпендикулярном положении.

6. Слегка вдохнуть через открытый носовой ход и одновременнонажать на носовой аппликатор и ввести дозу аэрозоля.

7. Выдохнуть через рот.

8. При повторном введении препарата в тот же носовой ход следуетповторить действия, описанные в пунктах 6 и 7.

При введении препарата в другой носовой ход следует повторитьдействия, описанные в пунктах 5, 6, 7, 8.

После окончания применения препарата следует очистить концевую(верхнюю) часть аппликатора чистой тряпочкой и вернуть колпачок наместо.

Чистка аппликатора

Носовой аппликатор следует чистить не менее 1 раза в неделю,чтобы предотвратить возможность его засорения. Для этого следуетслегка нажать на нижнюю часть аппликатора и отсоединить носовойаппликатор. Аппликатор и колпачок промыть теплой водой и датьвысохнуть. После этого аппликатор и колпачок надеть обратно нафлакон.

Передозировка

Симптомы: при длительном применении в высоких дозах, атакже при одновременном приеме других (системных) ГКС могутпоявиться симптомы гиперкортицизма.

Лечение: применение препарата следует прекратить,постепенно снижая дозу.

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов (согласно рекомендациямВОЗ): очень часто (?10%); часто (?1%, но <10%); нечасто (?0.1%,но <1%); редко (?0.01%, но <0.1%); очень редко (<0.01%),включая единичные случаи; неизвестно (недостаточно данных дляоценки частоты явления в популяции).

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, крапивница,ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: редко - нарушение обонятельныхи вкусовых ощущений, сонливость, головная боль, головокружение.

Со стороны органа зрения: неизвестно - повышениевнутриглазного давления, в т.ч. глаукома, катаракта (при длительномприменении), гиперемия конъюнктивы, снижение зрения.

Со стороны дыхательной системы: редко - сухость ираздражение носоглотки, чиханье, жжение, заложенность носа,кровотечение из носа, атрофия слизистой оболочки носа, кашель,ринорея; очень редко - изъязвление слизистой оболочки носа,перфорация носовой перегородки (обычно у пациентов, которые ранееперенесли хирургическое вмешательство в полости носа).

Прочие: редко - миалгия, кандидоз полости рта и верхнихдыхательных путей (при длительном применении и/или в высоких дозах(более 400 мкг/сут)); неизвестно - при длительном применениивозможно развитие надпочечниковой недостаточности, снижение темпароста у детей, снижение минеральной плотности костей.